恒瑞医药ADC药物海外授权最新进展分析

根据最新的公开资料，恒瑞医药在ADC药物海外授权方面取得了多项重要突破。以下是详细分析：

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项目	详情
授权对象	印度Glenmark Specialty S.A.
授权时间	2025年9月24日
首付款	1,800万美元
里程碑付款	最高10.93亿美元
授权区域	除中国（含港澳台）、美国、加拿大、欧洲、日本及部分独联体国家以外的全球范围
产品状态	2025年5月在中国获批上市（用于HER2突变型NSCLC），成为国内首个在该适应症获批的自主研发HER2 ADC药物

• 2025年8月：胃癌/胃食管结合部腺癌联合方案获美国FDA孤儿药资格认定
• 2025年9月：乳腺癌新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评
• 截至目前：已有
  9项适应症
  被CDE纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌及妇科肿瘤等多个疾病领域

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项目	详情
授权对象	美国IDEAYA Biosciences
授权时间	2024年12月29日
首付款	7,500万美元
里程碑付款	研发里程碑最高2亿美元 + 销售里程碑最高7.7亿美元
潜在总额	10.45亿美元
授权区域	除大中华区以外的全球范围
美国IND计划	2025年上半年提交

• 在小细胞肺癌患者中显示出优异的早期疗效信号
• 11位可评估患者中，8位达到部分缓解（PR），
  客观缓解率（ORR）约73%
• 安全性可控，暂无药物导致的终止用药不良事件

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根据恒瑞医药2025年上半年报告及官方投资者材料：

指标	数据
累计海外授权项目数	12项 （截至2025年7月）
自2018年以来对外授权总交易规模	超过 250亿美元
ADC平台临床阶段分子数	10余个差异化ADC分子

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药物代码	靶点	适应症	临床进度
SHR-A1811	HER2	NSCLC、乳腺癌、胃癌等	已上市（NSCLC），多适应症III期
SHR-A1904	Claudin 18.2	胃癌、胰腺癌	临床III期
SHR-A2009	HER3	多种实体瘤	临床III期
SHR-A1912	CD79b	复发/难治性DLBCL	Ib/II期
SHR-4849	DLL3	小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤	临床I期（与中国同步开发）

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恒瑞医药构建的

具备以下核心竞争力：

1. 十余年技术积累
   ：自2010年开始研究ADC及其他生物偶联药物
2. 差异化优势
   ：SHR-A1811在药物抗体比（DAR）、连接子稳定性上实现优化
3. 安全性优势
   ：早期临床数据显示其间质性肺炎发生率低于竞品DS-8201
4. 广泛布局
   ：产品覆盖实体瘤与血液瘤主流靶点，构建深厚技术护城河

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• 对标阿斯利康Enhertu（2024年全球销售额
  37.54亿美元
  ）
• 在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中，单药治疗组
  颅内缓解率达84.4%
• 2025年ASCO大会公布的临床数据显示突出的疗效和良好的安全性

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恒瑞医药ADC药物的海外授权进展体现了以下几个关键特征：

1. 授权金额屡创新高
   ：单笔交易潜在总额均超过10亿美元
2. 合作模式多元化
   ：License-out + NewCo模式并行
3. 授权资产质量提升
   ：从早期管线逐步过渡到接近商业化阶段的核心产品
4. 国际药企认可度提高
   ：合作方包括GSK、IDEAYA、Glenmark等知名跨国药企

随着SHR-A1811等核心产品的临床推进和商业化落地，恒瑞医药的ADC平台价值有望持续释放，进一步巩固其在全球ADC领域的竞争地位。

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[1] 新浪财经 - “超11亿美元！恒瑞重磅HER2 ADC实现海外授权” (https://finance.sina.com.cn/roll/2025-09-24/doc-infrqyfm6509211.shtml)

[2] 恒瑞医药官网 - “媒体关注 | 恒瑞医药DLL3 ADC实现海外许可” (https://www.hengrui.com/media/detail-708.html)

[3] 证券时报 - “恒瑞医药海外授权交易120亿美元，创新药加速变现” (https://www.stcn.com/article/detail/2788539.html)

[4] 时代财经 - “海外BD再下一城 恒瑞医药创新药SHR-4849实现海外独家许可” (https://stcn.com/article/detail/1471703.html)

[5] 药智网 - “恒瑞瞄准38亿ADC大药” (https://www.phirda.com/artilce_40342.html)

[6] 恒瑞医药2025年半年度报告 (http://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2025/2025-8/2025-08-21/11323282.PDF)

[7] 新浪财经 - “恒瑞医药的深刻变革” (https://cj.sina.cn/articles/view/2082792193/7c24e301001018wzi)